Zertifizierung

GLP-Zertifikat

Spectral Service besitzt seit dem 16. Dezember 1992 das Zertifikat für die Einhaltung der "Guten Laborpraxis (GLP)" nach §19 ChemGes des Ministeriums für Umwelt, Raumordnung und Landwirtschaft des Landes NRW unter dem Aktenzeichen IV C 4-31.12.32.03

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Geltungsbereich:

Charakterisierung von Prüf- und Referenzsubstanzen mit spektroskopischen Methoden (z.B. NMR, MS, IR, GC, HPLC, DSC) hinsichtlich Gehalt, Identität und Reinheit.

Inspektionen:

• 16. Dezember 1992
• 18. Juli 1995
• 19. Oktober 1999
• 19. November 2003
• 8. Februar 2008 (gültig bis 2012)

Zertifikat für Kategorie 1:

"Prüfungen auf physikalisch-chemische Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen"

Spectral Service ist beim Regierungspräsidenten Köln als Pharmazeutisch-Analytisches Labor gemäß §64 AMG gemeldet

GMP-Zertifikat

Spectral Service erfüllt im Hinblick auf die Prüfungstätigkeiten die Anforderungen des EG-Leitfadens (gemäß Art. 111 (5) der Richtlinie 2001/83EG) einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) unter dem Aktenzeichen 24.30.12-P-/01

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Geltungsbereich:

Methoden der Physik und physikalischen Chemie (pH-Wert, IR-Spektroskopie, UV-VIS-Spektroskopie, Gas- und Flüssigchromatografie, Kernresonanzspektroskopie, Massenspektrometrie), Methoden der Pharmazeutischen Technologie (Pyknometrie), dynamische Differenz-Kalorimetrie

Inspektionen:

• 2. September 2004
• 8. Februar 2008
• 29. Oktober 2009

FDA-Auditiert

Spectral Service wurde im Oktober 2010 von der US Food and Drug Administration (FDA) auditiert (FEI-Nr. 3008542737). Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt.