Zertifizierung
Verantwortung und EinhaltungGLP zertifiziert
Spectral Service besitzt seit dem
16. Dezember 1992 das Zertifikat für die Einhaltung der „Guten Laborpraxis (GLP)“ nach § 19 ChemGes unter dem Aktenzeichen III A 5 – 8673.32 des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes NRW.
Geltungsbereich:
Kategorie 1: „Prüfungen auf physikalisch-chemische Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen“
Inspektionen:
- 16. Dezember 1992
- 18. Juli 1995
- 19. Oktober 1999
- 19. November 2003
- 8. Februar 2008
- 6. Juni 2012
- 26. August 2015
- 22./23. August 2018
- 26.–28. Oktober 2021 (Zertifikat ausstehend)
GMP zertifiziert
Spectral Service erfüllt im Hinblick auf die Prüfungstätigkeiten die Anforderungen des AMG § 14 und des EU-Leitfadens an die einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP), dokumentiert durch das Zertifikat mit der Zertifikats-Nr. CGN/24.05.01.12-P-/01/2022/061.
Geltungsbereich:
Humanarzneimittel und Prüfpräparate zur Anwendung am Menschen
- 2.2.3 pH-Wert – Potentiometrische Methode
- 2.2.5 Relative Dichte
- 2.2.24 IR-Spektrophotometrie
- 2.2.25 UV-VIS-Absorptions-Spektrophotometrie
- 2.2.29 Flüssigchromatographie
- 2.2.33 Kernresonanzspektrometrie
- 2.2.43 Massenspektrometrie
- 2.5.32 Wasser Mikro-Bestimmung
Inspektionen:
- 2. September 2004
- 8. Februar 2008
- 29. Oktober 2009
- 1. Oktober 2012
- 28. Januar 2015
- 25. Januar 2018
- 18. Januar 2022
FDA auditiert
Spectral Service wurde im Oktober 2010 und im September 2014 erfolgreich von der US Food and Drug Administration (FDA) auditiert (FEI-Nr. 3008542737). Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittel-Zulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt.