Zertifizierung

Verantwortung und Einhaltung
 

GLP zertifiziert

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Spectral Service besitzt seit dem
16. Dezember 1992 das Zertifikat für die Einhaltung der „Guten Laborpraxis (GLP)“ nach § 19 ChemGes unter dem Aktenzeichen III A 5 – 8673.32 des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes NRW.

Geltungsbereich:

Kategorie 1: „Prüfungen auf physikalisch-chemische Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen“

Inspektionen:

  • 16. Dezember 1992
  • 18. Juli 1995
  • 19. Oktober 1999
  • 19. November 2003
  • 8. Februar 2008
  • 6. Juni 2012
  • 26. August 2015
  • 22./23. August 2018
  • 26.–28. Oktober 2021

GMP zertifiziert

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Spectral Service erfüllt im Hinblick auf die Prüfungstätigkeiten die Anforderungen des AMG § 14 und des EU-Leitfadens an die einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP), dokumentiert durch das Zertifikat mit der Zertifikats-Nr. CGN/24.05.01.12-P-/01/2022/061.

Geltungsbereich:

Humanarzneimittel und Prüfpräparate zur Anwendung am Menschen

  • 2.2.3 pH-Wert – Potentiometrische Methode
  • 2.2.5 Relative Dichte
  • 2.2.24 IR-Spektrophotometrie
  • 2.2.25 UV-VIS-Absorptions-Spektrophotometrie
  • 2.2.29 Flüssigchromatographie
  • 2.2.33 Kernresonanzspektrometrie
  • 2.2.43 Massenspektrometrie
  • 2.5.32 Wasser Mikro-Bestimmung

    Inspektionen:

    • 2. September 2004
    • 8. Februar 2008
    • 29. Oktober 2009
    • 1. Oktober 2012
    • 28. Januar 2015
    • 25. Januar 2018
    • 18. Januar 2022

    FDA auditiert

    Spectral Service wurde im Oktober 2010 und im September 2014 erfolgreich von der US Food and Drug Administration (FDA) auditiert (FEI-Nr. 3008542737). Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittel-Zulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt.

     

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