Zertifizierung
Verantwortung und Einhaltung
GLP zertifiziert
Spectral Service besitzt seit dem
16. Dezember 1992 das Zertifikat für die Einhaltung der „Guten Laborpraxis (GLP)“ nach § 19 ChemGes unter dem Aktenzeichen III 5-31.11.32.06 des Ministeriums für Arbeit, Integration und Soziales des Landes NRW.
Geltungsbereich:
Kategorie 1: „Prüfungen auf physikalisch-chemische Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen“
Inspektionen:
- 16. Dezember 1992
- 18. Juli 1995
- 19. Oktober 1999
- 19. November 2003
- 8. Februar 2008
- 6. Juni 2012
- 26. August 2015
- 22./23. August 2018
GMP zertifiziert
Spectral Service erfüllt im Hinblick auf die Prüfungstätigkeiten die Anforderungen des AMG § 14 und des EU-Leitfadens an die einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP), dokumentiert durch das Zertifikat mit dem Aktenzeichen CGN/24.30.12-P/01/2018/043.
Geltungsbereich:
2.2 Methoden der Physik und physikalischen Chemie
- 2.2.3 pH-Wert-Potentiometrische Methode,
- 2.2.5 relative Dichte,
- 2.2.24 IR-Spektrometrie,
- 2.2.25 UV-VIS-Spektroskopie,
- 2.2.28 Gaschromatographie,
- 2.2.29 Flüssigchromatographie,
- 2.2.33 Kernresonanzspektroskopie,
- 2.2.34 Thermoanalyse,
- 2.2.43 Massenspektronomie
2.5 Gehaltsbestimmungsmethoden
- 2.5.12 Halbmikrobestimmung von Wasser – Karl-Fischer-Methode
- 2.5.32 Mikrobestimmung von Wasser-Coulometrische Titration
Inspektionen:
- 2. September 2004
- 8. Februar 2008
- 29. Oktober 2009
- 1. Oktober 2012
- 28. Januar 2015
- 25. Januar 2018
FDA auditiert
Spectral Service wurde im Oktober 2010 und im September 2014 erfolgreich von der US Food and Drug Administration (FDA) auditiert (FEI-Nr. 3008542737). Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittel-Zulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt.
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