Zertifizierung

Verantwortung und Einhaltung

 

GLP zertifiziert

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Spectral Service besitzt seit dem
16. Dezember 1992 das Zertifikat für die Einhaltung der „Guten Laborpraxis (GLP)“ nach § 19 ChemGes unter dem Aktenzeichen III 5-31.11.32.06 des Ministeriums für Arbeit, Integration und Soziales des Landes NRW.

Geltungsbereich:

Kategorie 1: „Prüfungen auf physikalisch-chemische Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen“

Inspektionen:

  • 16. Dezember 1992
  • 18. Juli 1995
  • 19. Oktober 1999
  • 19. November 2003
  • 8. Februar 2008
  • 6. Juni 2012
  • 26. August 2015
  • 22./23. August 2018

GMP zertifiziert

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Spectral Service erfüllt im Hinblick auf die Prüfungstätigkeiten die Anforderungen des AMG § 14 und des EU-Leitfadens an die einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP), dokumentiert durch das Zertifikat mit dem Aktenzeichen CGN/24.30.12-P/01/2018/043.

Geltungsbereich:

2.2 Methoden der Physik und physikalischen Chemie

  • 2.2.3 pH-Wert-Potentiometrische Methode,
  • 2.2.5 relative Dichte,
  • 2.2.24 IR-Spektrometrie,
  • 2.2.25 UV-VIS-Spektroskopie,
  • 2.2.28 Gaschromatographie,
  • 2.2.29 Flüssigchromatographie,
  • 2.2.33 Kernresonanzspektroskopie,
  • 2.2.34 Thermoanalyse,
  • 2.2.43 Massenspektronomie

2.5 Gehaltsbestimmungsmethoden

  • 2.5.12 Halbmikrobestimmung von Wasser – Karl-Fischer-Methode
  • 2.5.32 Mikrobestimmung von Wasser-Coulometrische Titration

Inspektionen:

  • 2. September 2004
  • 8. Februar 2008
  • 29. Oktober 2009
  • 1. Oktober 2012
  • 28. Januar 2015
  • 25. Januar 2018

FDA auditiert

Spectral Service wurde im Oktober 2010 und im September 2014 erfolgreich von der US Food and Drug Administration (FDA) auditiert (FEI-Nr. 3008542737). Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittel-Zulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und ist dem Gesundheitsministerium unterstellt.

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